5A LaPrensa Panamá, martes 12 de septiembre de 2023 Minsacancela la autorizaciónde usode fármaco La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas aclaró que no han recibido notificaciones de sospechas ni reacciones adversas. La cancelación obedece a falta de eficacia. SALUD AleidaSamaniegoC. [email protected] La Dirección Nacional de Farmacia del Ministerio de Salud (Minsa) canceló la autorización de uso de emergencia del molnupiravir 200 mg (miligramo) cápsula, el primer tratamiento oral contra la covid-19 durante la pandemia. Así consta en la Resolución 592 de 29 de agosto de 2023, donde se detalla que se suspendió la utilización del producto en todas las instalacionesdesaludpúblicas yprivadasdel país y también que se ordenó a la empresaMerckSharp& Dohme el retiro inmediato delproducto. La decisión del Minsa se adoptóluegodequeelComité de Médicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) recomendó denegar la autorización de comercialización del molnupiravir para el tratamiento de adultos con covid-19 y concluye que no se había demostrado beneficio clínico en pacientes que no reciben oxígeno suplementarioyque correnun mayor riesgo de desarrollar laenfermedadgrave. Además, la empresa farmacéutica presentó los resultados de un estudio principal en el que se investigó el fármaco en al menos mil 400 adultos no hospitalizados y no vacunados con al menosunaenfermedad subyacente que los ponía en riesgo de contraer la covid-19. Este estudio comparó el molnupiravir con un placebo. También facilitó datos complementarios de otros estudios y datos reales sobreelusodel fármacoenla prácticaclínica. La directora del departamentodeFarmacologíadela Facultad de Medicina de la Universidad de Panamá, Ivonne Torres Atencio, explicó que la Dirección Nacional deFarmacia yDrogas del Minsa tiene toda la potestad legal de autorizar o denegarelusodeunmedicamento, además que las alertas de otras agencias regulatorias son tomadas en cuenta tal como lo establece la Ley1deenerode2021(sobre medicamentos). En tanto, el pediatra, infectólogo e investigador clínico, Xavier Sáez Llorens, acotóque los resultadosmás recientesdeunmetaanálisis (Journal of Antimicrobial Chemotherapy, Volume 78, Issue 7, July 2023, Pages 1586–1598) mostraron que aunque hubo cierta mejoría clínica en los pacientes tratados tempranamente,nose pudo confirmar una diferencia significativa en términos de mortalidad y admisiónhospitalaria. Destacó que la FDA aún mantiene la autorización de emergenciadadaendiciembre de 2021 pero como indicación alterna en pacientes quenopuedanrecibirpaxlovidoremdesivir. A juicio de Sáez-Llorens convendría, en todo caso, que Farmacia y Drogas apruebe la comercialización de estos dos últimos fármacos para que haya una gran disponibilidad en centros públicosyprivadosdelpaís. Sinreaccionesadversas Con relación a la situación del producto en Panamá, la directora nacional de Farmacia y Drogas del Minsa, ElviaLau, aclaróque nohan recibido notificaciones de sospechas ni reacciones adversas, ni sospechasde fallas terapéuticas. Panamá compró 25 mil tratamientos demolnupiravir, en los que invirtió$7millones. También adquirió 54 mil tratamientos de paxlovidpor$13millones. La decana de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Panamá, Rosa Buitrago, indicó que al presentarse la pandemia de la covid-19noexistíannimedicamentos ni vacunas para hacer frente a esta crisis que amenazó a la humanidad. Por ello, las agencias regulatorias, sobre la base de regulaciones existentes, aprobaron medicamentos y vacunas para los cuales la data completa que respaldaba la calidad, seguridad y eficacia del tratamiento o vacuna en cuestión no era completa al momento de aprobar el uso de emergencia, pero los beneficios conocidos y potenciales del uso del producto en cuestión superaban en esemomento sus riesgos conocidosypotenciales. Además, acotóque lautilizaciónde emergenciapuede ser suspendida cuando cesa la emergencia sanitaria (en el caso de covid 19, esto se produjo aproximadamente en el mes de mayo de este año) o bien, cuando la data que se presenta a las agencias regulatorias no es concluyente en favor de eficacia yseguridad. Merck Sharp & Dohme anunció en octubre de 2021 que losprimeros ensayosdel molnupiravir revelaban que el tratamientohabíalogrado reducir las muertes de covid-19enun50%.Dosmeses más tarde, sin embargo, la propia compañía rebajó ese porcentaje al 30%. En ese tiempo, además, Pfizer presentó los primeros resultados del paxlovid, que apuntabanque el númerodehospitalizaciones podían reducirseenun89%. Estos tratamientos orales fueron recibidos con grandes expectativas por los sistemas sanitarios porque atendían una necesidad no cubierta durante la pandemia. Los anticuerposmonoclonales, de dispensación hospitalaria, sí habían logradoresultadosesperanzadoresconlosenfermosyaingresados y que necesitaban oxígeno. Los médicos, sin embargo, no disponían de ninguna alternativa para que la enfermedad no progresara en aquellos nuevos casos positivos que aún no habíanempezadoadesarrollarsíntomasgravesyqueteníanfactoresderiesgo. Panamá fue el primer país deCentroamérica y el segundo enLatinoamérica en tener acceso a estosmedicamentos. Archivo Panorama
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