3A LaPrensa Panamá, 23 de agosto de 2020 Panorama Panamácomenzaráensayos devacunacontra laCovid-19 El Consorcio de Investigación de Vacunas de Covid-19 iniciará ensayos clínicos en fase 2 de una vacuna alemana en los próximos días; el otro mes se prevé comenzar con una vacuna china en fase 1 y 2. CIENCIA AleidaSamaniegoC.
[email protected] A finalesdeestemesde agosto, Panamá co- menzará los ensayos clínicos de vacunas contra la enfermedad Covid-19, que emergió en diciembre de 2019enlaciudaddeWuhan, enChina. Laprimera vacunaque se- ráobjetode estudioen fase2 es de la empresa alemana CureVac, luego de que el Co- mitéNacionaldeBioéticade la Investigación (CNBI) –ente autónomo adscrito institucionalmente al Mi- nisterio de Salud (Minsa)– aprobó recientemente el protocolodeinvestigación. Los estudios de las vacu- nassedividenencincofases: una preclínica en el labora- torio y cuatro clínicas enhu- manos. En la fase dos, parti- cipan entre 100 y mil perso- nas. (Vergráfico) . Esta vacuna forma parte de la iniciativa Covax, dise- ñada por la Organización Mundialde laSaludparaga- rantizar un acceso global equitativoa lasvacunaspara laCovid-19. El Consorciode Investiga- ción de Vacunas de Co- vid-19, integradopor el Cen- trode InvestigaciónCevaxin y el Instituto de Investiga- cionesCientíficasyServicios de Alta Tecnología (Indica- sat-AIP), es el encargado de llevaradelanteestosensayos clínicos, luego de su confor- mación con la finalidad de canalizar y priorizar las ini- ciativas de desarrollo de una vacunacontralaCovid-19en elpaís. Xavier Sáez-Llorens, in- fectólogo y miembro del Consorcio de Investigación de Vacunas de Covid-19, ex- plicó que el estudio de la va- cuna de CureVac se realiza en fase 1 en Alemania y Bél- gica, y en fase2enBrasil, Pe- rúyPanamá. Añadió que para el ensayo clínicose requieren250per- sonas voluntarias de dos grupos de edades: entre 18 y 60 años de edad, y mayores de 60 años que no hayan te- nidolaCovid-19previamen- te y se encuentren sanas. Hay más de 600 personas quehanmostrado interés en participarenelestudio(para participar se puede llamar a los números 6983-2909 y 6997-1068). Otroensayoclínico Lavacunaalemananoesla única que será probada en Panamá; también está la va- cuna de la compañía china de biotecnología Clover Biopharmaceuticals, que tiene una alianza con Gla- xoSmithKlineyDynavax. La compañíaClover Biop- harmaceuticals ha seleccio- nadoAustraliayPanamápa- ra sus estudios de fase 1 y 2. Sinembargo, el protocolode investigación debe ser revi- sado y aprobado por la Di- rección General de Salud PúblicadelMinsa y el Comi- tédeBioéticaantesdesueje- cución, que está prevista pa- raseptiembrepróximo. Los ensayos clínicos enva- cunas contra la Covid-19 no De acuerdo con laOrganizaciónMundial de laSalud, hay 165 vacunas candidatas en desarrollo, de las cuales 29 están en fases clínicas enhumanos (fases 1-3). Archivo ‘Las anomalías enalbergues para niños nodebenquedar impunes’ DERECHOSHUMANOS OhigginisArciaJaramillo
[email protected] Las denuncias sobre su- puesto maltrato y acoso se- xual dentro de varios alber- gues para menores de edad seráninvestigadasporlaCo- misiónde laMujer, laNiñez, laJuventudy laFamiliade la AsambleaNacional. Para tal fin, esta semana dicha comisión creó una subcomisión que se encar- gará de citar a funcionarios relacionados con el tema de la niñez y adolescencia, así como realizar visitas a los al- bergues, y llevar a cabo en- trevistas a los líderes de las fundaciones y oenegés que administranestossitios. La subcomisión está inte- grada por la diputada su- plente independiente Wal- kiria Chandler; Petita Ayar- za, del PartidoRevoluciona- rio Democrático, y Yesenia Rodríguez, del Panameñis- ta. Las tres parlamentarias se reunieroneste viernes pa- ra establecer lametodología detrabajoqueseejecutará. Uno de los primeros pasos de este equipo de diputadas será elaborar un cuestiona- rio, con la finalidad de pre- sentarlo el próximo miérco- “ A primera vista, parece que hubo una omisión por parte de la Senniaf en el cumplimiento de su fun- ción y alguien tiene que hacerse responsable”. Walkiria Chandler, diputada suplente independiente. El RefugioVidaLibre, enLasGarzas, en la provincia dePana- má, es uno de los albergues denunciados. Archivo representan costo para el país, ya que son financiados por lascasas farmacéuticasy por organizaciones no gu- bernamentales (sin fines de lucro). El infectólogo e investiga- dor afirmó que si ambas va- cunas resultan seguras e in- ducen una inmunidad ade- cuada,seharálafase3deles- tudio también en Panamá, enmilesdesujetos. Recordó que los estudios de investigación clínica son actualmente actividades muy rigurosas y reguladas por instancias éticas y fisca- lizadoras independientes que aseguran el bienestar de los participantes, y que los beneficios sean muy supe- riores a los potenciales ries- gos. “Los sujetos que partici- pan lo hacen voluntaria- mente y reciben atención médica personalizada 24/7, ypoderparticipareninvesti- gacionescientíficasseconsi- dera un derecho humano básico. Es muchísimo más riesgoso que una población se someta a una vacuna que no haya sido estudiada rigu- rosamente en ensayos clíni- cos”,aseguróSáez-Llorens. Ensayoconpersonas Argentina Ying, presiden- ta del CNBI, manifestó que todos los comitésdebioética garantizanque enel proceso de investigaciónque requie- re la participación de perso- nas, los riesgos no estén por encima de los beneficios y que los derechos humanos serespeten. Recordó a la población que las vacunas, histórica- mente, han salvado muchas vidas. Los científicos paname- ños plantean que la partici- paciónde laspersonas en los ensayos clínicos es volunta- ria. Primero, se realiza el proceso de consentimiento informado, en el cual se ex- plica el estudio, todas las ac- tividades que se desarrolla- rán, los beneficios y riesgos y se responde cualquier pre- guntaquepueda tener el po- sible participante, hasta que lotengatodoclaro. Luego de finalizado este procesoy firmadoel consen- timiento, se continúa con la revisión de los criterios de inclusión y exclusión, en los cuales el médico verifica la condición de salud del vo- luntario y confirma que cumple con todos los crite- riosparaparticipar. Eduardo Ortega-Barría, asesor del Consorcio de In- vestigación de Vacunas de Covid-19yquienasumirá en enerode 2021 el cargode se- cretarionacionaldeCiencia, Tecnología e Innovación, manifestóqueestosestudios permitenal país obtener da- tos de seguridad e inmuno- genicidad en la población, para estar seguros de que su comportamiento es similar enotraspartesdelmundo. Ortega-Barría acotó que además ayuda, como país, a conocer estos productos an- tesdequeseanlicenciados, y siselograrealizarunestudio de dimensiones grandes, podría impactar el compor- tamiento de la pandemia en nuestro país; por ejemplo, reducir el número de casos y defunciones. Durante los últimos 20 años, investigadores e insti- tuciones panameñas han participado enmúltiples es- tudios científicos para eva- luar la eficacia y seguridad de vacunas, entre estas, lade rotavirus, influenza, virusde papiloma humano (VPH), neumococo, meningococo, dengueypoliomielitis. Los resultados de estos es- tudios sehantraducidoen la inclusión de vacunas en el sistema de inmunización de varios países a nivel global y delaregión. lesa lacomisiónlegislativay, posteriormente, citar a ladi- rectora de la Secretaría Na- cional de Niñez, Adolescen- cia y Familia (Senniaf), Sara Rodríguez. La Senniaf es la entidad responsable de fiscalizar y supervisar los albergues del país que acogen a menores deedad. “Yo no puedo creer que las entidades que están llama- das a proteger a los niños es- tén siendo cómplices de su- puesto maltrato y abusos. Incluso, tampoco tenemos a ningún responsable en un tema tan sensitivo como es- te”,selamentóChandler. Las declaraciones de la di- putada se dan luego de que en los últimos días se cono- ciera una serie de hechos re- lacionados con casos de pre- sunto maltrato y abuso se- xual en los albergues Centro Integral FundaciónChilibre Panamá, en Tocumen, y Re- fugioVidaLibre,enLasGar- zas,ambosenlaprovinciade Panamá, así como en el Re- fugio Amor de Damas, en Veraguas. Todos acogierona niños,niñasyadolescentes. La diputada suplente in- formó que el próximo 9 de septiembre deben entregar un informe a la Comisión de laMujer, la Niñez, la Juven- tudylaFamilia,sobrelosha- llazgos producto de citacio- nes, entrevistas y giras por losalbergues. “A primera vista, parece que hubo una omisión por parte de la Senniaf en el cumplimientode su función y alguien tiene que hacerse responsable, ya que el tema no se puede dejar caer en el olvido. Las anomalías en al- berguesparaniñosnodeben quedarimpunes”,destacó. OjosenlaSenniaf Esta sería la segunda vez queladirectoradelaSenniaf es citada por una comisión de la Asamblea Nacional. El pasado jueves estuvo en la Comisión de Gobierno y Justicia, donde fue llamada a dar explicaciones sobre lo que estaba aconteciendo dentro de los albergues para menoresdeedad. Además dedar explicacio- nes sobre lo ocurrido en los tres centros, la funcionaria solicitóalosdiputadosquele ayudaran a obtener un me- jorpresupuesto. Para Jennie Barb, presi- denta de la Fundación Uni- dos por la Niñez, es “urgen- te” que se revisen las norma- tivas de funcionamiento de los albergues, y que se espe- cifique claramente la pobla- ciónqueatenderán. “Esperemos que las auto- ridadesrealicenlasrectifica- cionespertinentes”,acotó. “ Hemos solicitado los per- misos para la importación de la vacuna y los insumos del estudio para iniciar las pruebas a finales de este mes”. Xavier Sáez-Llorens, científico panameño. ¿Cómo son aprobadas las vacunas y sus fases de estudio? Preparación destinada a generar inmunidad Infografía: LP - Fuente: Facultad de Farmacia de la Universidad de Panamá y FDA 1 ETAPA PRECLÍNICA Pruebas en cultivos de tejidos o de células y en animales. 2 APROBACIÓN PARA ENSAYOS Solo si la evaluación de estos datos es positiva. 3 FASE 1 Evalúa seguridad y respuesta inmunológica. Prueba entre 10 y 100 sujetos sanos. 5 FASE 3 De 1,000 a 100,000 personas. Evalúa la seguridad y la eficacia enmás detalle. Se determina formación de anticuerpos y prevención de enfermedad. 4 FASE 2 Se afina la dosis. Prueba entre 100 y 1,000 personas (algunos en grupos de riesgo).